La chemioterapia è lo standard di cura per il tumore gastrico avanzato incurabile. Non è chiaro se l'aggiunta di gastrectomia alla chemioterapia migliori la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato con un unico fattore non-curabile.
È stata studiata ( studio REGATTA ) la superiorità della gastrectomia seguita da chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia relativamente alla sopravvivenza globale in questi pazienti.
È stato effettuato uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3, presso 44 Centri o ospedali in Giappone, Corea del Sud e Singapore.
I pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni, con carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non-curabile confinato a fegato ( H1 ), peritoneo ( P1 ), o linfonodi para-aortici ( 16A1/B2 ) sono stati randomizzati in ogni Paese alla sola chemioterapia o alla gastrectomia seguita da chemioterapia bilanciando i gruppi in base al Centro, lo stato clinico dei linfonodi, e il fattore non-curabile.
La chemioterapia consisteva di S-1 80 mg/m2 orale al giorno nei giorni 1-21 e Cisplatino 60 mg/m2 il giorno 8 di ogni ciclo di 5 settimane.
La gastrectomia è stata limitata a linfoadenectomia D1 senza resezione delle lesioni metastatiche.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, analizzata per intention-to-treat.
Tra il 2008 e il 2013, 175 pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla sola chemioterapia ( n=86 ) o alla gastrectomia seguita da chemioterapia ( n=89 ).
Dopo la prima analisi ad interim nel 2013, la probabilità predittiva della sopravvivenza globale di essere significativamente più alta nel gruppo gastrectomia più chemioterapia rispetto al gruppo con la sola chemioterapia all’ultima analisi, è stata solamente del 13.2%, per cui lo studio è stato chiuso per futilità.
La sopravvivenza globale a 2 anni per tutti i pazienti assegnati in modo casuale è stata del 31.7% per i pazienti assegnati alla sola chemioterapia rispetto al 25.1% per quelli assegnati a gastrectomia più chemioterapia.
La sopravvivenza mediana globale è stata di 16.6 mesi per i pazienti assegnati alla sola chemioterapia e di 14.3 mesi per quelli assegnati a gastrectomia più chemioterapia ( hazard ratio, HR=1.09; P unilaterale=0.70 ).
L'incidenza dei seguenti eventi avversi di grado 3 o 4 associati alla chemioterapia è stata maggiore nei pazienti assegnati alla gastrectomia più chemioterapia rispetto a quelli assegnati alla sola chemioterapia: leucopenia ( n=14 [ 18% ] vs 2 [ 3% ] ), anoressia ( 22 [ 29% ] vs 9 [ 12% ] ), nausea ( 11 [ 15% ] vs 4 [ 5% ] ) e iponatriemia ( 7 [ 9% ] vs 4 [ 5% ] ).
Un decesso correlato al trattamento si è verificato in un paziente assegnato alla sola chemioterapia ( improvviso arresto cardiopolmonare di causa sconosciuta durante il secondo ciclo di chemioterapia ) e uno si è verificato in un paziente assegnato a chemioterapia più gastrectomia ( rapida crescita delle metastasi peritoneali dopo la dimissione 12 giorni dopo l'intervento chirurgico ).
Dal momento che la gastrectomia seguita da chemioterapia non ha mostrato alcun beneficio di sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile, la gastrectomia non può essere giustificata per il trattamento di pazienti con questi tumori. ( Xagena2016 )
Fujitani K et al, Lancet 2016; 17: 309-318
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