L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Trastuzumab ( Herceptin ) come parte di un regime, contenente Doxorubicina, Ciclofosfamide e Paclitaxel, nel trattamento adiuvante del tumore alla mammella HER2-positivo, linfonodo-positivo.
La terapia adiuvante è somministrata alle donne con carcinoma mammario in fase precoce ( localizzato ), sottoposte ad intervento chirurgico con o senza radioterapia, con l’obiettivo di ridurre il rischio di recidive tumorali e/o il manifestarsi di malattia metastatica.
L’approvazione dell’FDA si è basata sui dati di un’analisi ad interim riguardante più di 3.500 pazienti, arruolate in 2 studi clinici di fase III.
I risultati hanno mostrato che l’aggiunta di Trastuzumab alla terapia adiuvante standard ha ridotto in modo significativo il rischio di recidiva di tumore alla mammella ( end point primario degli studi ) del 52% ( hazard ratio, HR = 0.48 ) nelle donne con tumore mammario HER2 positivo, rispetto alle pazienti che hanno ricevuto solo terapia adiuvante standard.
Dopo 3.5 anni, l’87% delle donne trattate con Trastuzumab più chemioterapia erano libere dalla malattia, contro il 71% delle donne trattate con la sola chemioterapia.
Un’analisi di sopravvivenza condotta dopo che le pazienti erano state seguite in media per 2 anni ha mostrato una riduzione del 33% nel rischio di morte ( HR = 0.67 ), che è equivalente a un miglioramento della sopravvivenza generale del 49%.
Gravi eventi cardiaci ( in rari casi fatali ), particolarmente insufficienza cardiaca congestizia, si sono presentati con maggiore frequenza ( 3-4% ) nel gruppo di trattamento Herceptin e chemioterapia che nel solo gruppo chemioterapia.
Altri eventi avversi in una percentuale inferiore all’1% sono stati: dispnea, polmonite interstiziale.
I 2 studi clinici di fase III sono stati sponsorizzati dal National Cancer Institute ( NCI ), parte dei National Institutes of Health, e condotti da un network di Ricercatori del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project ( NSABP ) e del North Central Cancer Treatment Group ( NCCTG ).
Questi studi hanno valutato 4 cicli di Doxorubicina ( Adriamicina ) e Ciclofosfamide, seguiti da Paclitaxel, ogni 3 settimane oppure settimanalmente per 12 settimane, contro lo stesso regime con l’aggiunta di Herceptin per 52 settimane, con inizio dalla prima dose di Paclitaxel.
Herceptin è un anticorpo monoclonale attivo nei confronti dei tumori che iperesprimono la proteina HER2 ( recettore 2 del fattore di crescita epidermico ). ( Xagena2006 )
Fonte: Genentech, 2006
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