Il Raloxifene ( Evista ) ha dimostrato di ridurre il rischio di carcinoma mammario negli studi clinici che avevano coinvolto donne anziane con osteoporosi.
Lo studio ( STAR ) P-2 ( NSABP Study of Tamoxifene and Raloxifene P-2 ) ha confrontato l’efficacia e la sicurezza del Raloxifene e del Tamoxifene riguardo al rischio di sviluppare tumore mammario invasivo ed altri outcome di malattia.
Lo studio National Surgical Adjuvant Breast and Bowell Project ( NSABP ) – STAR è stato condotto in quasi 200 centri clinici a partire dal luglio 1999.
L’analisi finale è stata compiuta dopo che erano stati diagnosticati almeno 327 tumori mammari invasivi.
Hanno preso parte allo studio 19.747 donne in post-menopausa di età media pari a 58.5 anni con aumentato rischio di tumore alla mammella a 5 anni ( rischio medio: 4.03% ).
Alle partecipanti dello studio è stato somministrato Tamoxifene ( 20mg/die ) oppure Raloxifene ( 60mg/die ), per 5 anni.
Nel gruppo delle donne in trattamento con Tamoxifene ci sono stati 163 casi di tumore e 168 in quello delle donne assegnate al Raloxifene ( incidenza: 4.3 per 1000 versus 4.1 per 1000; risk ratio, RR = 1.02 ).
Sono stati osservati meno casi di tumore mammario non invasivo nel gruppo Tamoxifene ( 57 casi ) rispetto al gruppo Raloxifene ( 80 casi ) ( incidenza: 1.51 versus 2.11 per 1000; RR = 1.40 ).
Ci sono stati 36 casi di tumore uterino con Tamoxifene e 23 con Raloxifene ( RR = 0.62 ).
Nessuna differenza è stata trovata per altri siti di tumore invasivo, per gli eventi di cardiopatia ischemica o per l’ictus.
Eventi trombolitici si sono presentati con una minore frequenza nel gruppo Raloxifene ( RR = 0.70 ).
Il numero di fratture osteoporotiche nei 2 gruppi è risultato simile.
Il numero di cataratte ( RR = 0.79 ) e di interventi chirurgici per cataratta ( RR = 0.82 ) è stato inferiore nelle donne che hanno assunto il Raloxifene.
Nessuna differenza è stata osservata nel numero totale di morti ( 101 versus 96 per Tamoxifene versus Raloxifene ) o nelle cause di morte.
I dati dello studio hanno dimostrato che il Raloxifene è efficace quanto il Tamoxifene nel ridurre il rischio di tumore mammario invasivo, presenta un più basso rischio di eventi tromboembolici e di cataratta, ma un più alto rischio, seppur non statisticamente significativo, di tumore non invasivo alla mammella.
Nessuna differenza tra i due gruppi è stata osservata riguardo al rischio di altri tumori, di fratture, di malattia ischemica e di ictus. ( Xagena2006 )
Vogel VG et al, JAMA 2006; 295: 2727-2741
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