Uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, ha valutato gli effetti a lungo termini di un trattamento adiuvante basato sulla somministrazione di un singolo ciclo di Bleomicina a dosaggio modificato, Etoposide e Cisplatino ( regime BEP ) nei pazienti con tumore delle cellule germinali non-seminoma ( NSGCT ) ad alto rischio di recidiva in stadio clinico I ( CS I ).
Un totale di 40 pazienti con tumore delle cellule germinali di tipo non-seminoma, allo stadio clinico I, con invasione vascolare e/o almeno il 50% di carcinoma delle cellule embrionali nei campioni di orchiectomia, hanno ricevuto un ciclo di terapia adiuvante a base di 20 mg/m2 di Bleomicina per infusione continua nelle 24 ore, 120 mg/m2 di Etoposide e 40 mg/m2 di Cisplatino, somministrati ognuno nei giorni 1-3.
Endpoint primario dello studio era la percentuale dei casi di recidiva.
Dopo un follow-up mediano di 186 mesi, un paziente ( 2.5% ) ha presentato recidiva a livello polmonare 13 mesi dopo aver ricevuto il primo ciclo di chemioterapia BEP ed è deceduto dopo essere stato sottoposto a 3 ulteriori cicli dello stesso trattamento.
3 pazienti ( 7.5% ) che presentavano un tumore metacrono testicolare controlaterale e altri 3 pazienti ( 7.5% ) hanno sviluppato un tumore maligno secondario.
3 pazienti ( 7.5% ) hanno riportato acufene intermittente e un paziente ( 2.5% ) ha sperimentato polineuropatia periferica di grado 2.
In conclusione, la chemioterapia adiuvante con un ciclo di regime BEP modificato rappresenta un trattamento realizzabile e sicuro per i pazienti con tumore delle cellule germinali non-seminoma allo stadio clinico I e ad alto rischio di recidiva.
In questi pazienti, tale regime modificato appare essere una possibile alternativa alla somministrazione di due cicli di chemioterapia BEP, presentando un tasso inferiore di recidiva rispetto alla dissezione dei linfonodi retroperitoneali.
Se tali risultati verranno confermati da ulteriori studi, la somministrazione di un ciclo di chemioterapia adiuvante con regime BEP modificato potrebbe rappresentare una futura opzione di trattamento di prima linea per questo gruppo di pazienti. ( Xagena2015 )
Vidal AD et al, Ann Oncol 2015; 26: 374-377
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