I pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente ( BRPC ) dopo prostatectomia radicale e un breve tempo di raddoppio del PSA ( antigene prostatico specifico ) sono a rischio di metastasi a distanza.
Apalutamide ( Erleada ), un antagonista del recettore degli androgeni, e Abiraterone acetato più Prednisone ( AAP ) prolungano la sopravvivenza nel contesto metastatico.
Si è valutato se l'intensificazione della terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) migliori gli esiti nel tumore della prostata biochimicamente ricorrente.
PRESTO è uno studio randomizzato di fase III, in aperto, condotto su pazienti con tumore della prostata biochimicamente ricorrente e tempo di raddoppio di PSA inferiore o uguale a 9 mesi.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un ciclo di trattamento finito di 52 settimane con terapia di deprivazione androgenica di controllo, terapia di deprivazione androgenica + Apalutamide o terapia di deprivazione androgenica + Apalutamide + Abiraterone acetato più Prednisone.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione del PSA ( PSA-PFS ), definita come PSA sierico maggiore o uguale a 0.2 ng/ml dopo il completamento del trattamento.
Sono stati arruolati 503 pazienti. Il PSA mediano era 1.8 ng/ml. Alla prima analisi ad interim pianificata, entrambi i bracci sperimentali hanno prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione del PSA rispetto al braccio di controllo ( mediana, 24.9 mesi per terapia di deprivazione androgenica + Apalutamide versus 20.3 mesi per terapia di deprivazione androgenica; hazard ratio, HR=0.52; P=0.00047; mediana, 26.0 mesi per terapia di deprivazione androgenica + Apalutamide + Abiraterone acetato più Prednisone rispetto a 20.0 mesi per terapia di deprivazione androgenica, 0.48; il tempo mediano per il recupero del testosterone non differiva tra i bracci di trattamento.
L’evento avverso più comune di grado maggiore o uguale a 3 è stata l’ipertensione ( 7.5%, 7.4% e 18% rispettivamente nei bracci terapia di deprivazione androgenica, terapia di deprivazione androgenica + Apalutamide e terapia di deprivazione androgenica + Apalutamide + Abiraterone acetato più Prednisone ).
Il blocco dei recettori degli androgeni intensificato per una durata finita prolunga la sopravvivenza libera da progressione del PSA con un profilo di sicurezza gestibile, senza influenzare negativamente il tempo di recupero del testosterone.
L’aggiunta di Apalutamide alla terapia di deprivazione androgenica deve essere presa in considerazione nei pazienti con tumore della prostata biochimicamente ricorrente ad alto rischio. ( Xagena2024 )
Aggarwal R et al, J Clin Oncol 2024;42(10):1114-1123
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