I pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) squamoso hanno prognosi infausta e opzioni di trattamento limitate
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III ha studiato l'efficacia e la sicurezza di Ipilimumab ( Yervoy ) di prima linea oppure placebo più Paclitaxel e Carboplatino per tumore NSCLC squamoso avanzato.
I pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule squamoso in stadio IV o ricorrente naïve alla chemioterapia sono stati randomizzati a ricevere Paclitaxel e Carboplatino più Ipilimumab in cieco 10 mg/kg oppure placebo ogni 3 settimane in un programma di induzione in diverse fasi comprendente 6 cicli di chemioterapia, con Ipilimumab o placebo dai cicli 3 a 6 e quindi, dopo il trattamento di induzione, Ipilimumab o il mantenimento con placebo ogni 12 settimane per i pazienti con malattia stabile o condizione migliore.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ) nei pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di terapia dello studio in cieco.
Dei 956 pazienti assegnati in modo casuale, 749 hanno ricevuto almeno una dose di terapia in studio in cieco ( chemioterapia più Ipilimumab, n=388, chemioterapia più placebo, n=361 ).
La sopravvivenza mediana globale è stata di 13.4 mesi per la chemioterapia più Ipilimumab e 12.4 mesi per la chemioterapia più il placebo ( hazard ratio, HR=0.91, P=0.25 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 5.6 mesi per entrambi i gruppi ( HR=0.87 ).
I tassi di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4, eventi avversi correlati al trattamento gravi di qualsiasi grado ed eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato all'interruzione sono stati numericamente più elevati con la chemioterapia più Ipilimumab ( 51%, 33% e 28% rispettivamente ) versus chemioterapia più placebo ( 35%, 10% e 7%, rispettivamente ).
Si sono verificati 7 decessi correlati al trattamento con la chemioterapia più Ipilimumab e se ne è verificato 1 con la chemioterapia più il placebo.
In conclusione, l'aggiunta di Ipilimumab alla chemioterapia di prima linea non ha prolungato la sopravvivenza globale, rispetto alla sola chemioterapia, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato.
Il profilo di sicurezza della chemioterapia più Ipilimumab è risultato in linea con quello osservato in precedenti studi sul polmone e sul melanoma.
Studi in corso stanno valutando Ipilimumab in associazione a Nivolumab in questa popolazione. ( Xagena2017 )
Govindan R et al, J Clin Oncol 2017; 35: 3449-3457
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