Il National Cancer Institute ha preso la decisione di interrompere prima del previsto lo studio clinico Prostate Cancer Prevention Trial ( PCPT ) perché i benefici della Finasteride nel prevenire il carcinoma prostatico risultavano troppo evidenti.
Lo studio coordinato dai Ricercatori appartenenti al Southwest Oncology Group ( SWOG ) e sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI ) , doveva avere una durata di 10 anni e terminare nel maggio 2004.
Il carcinoma della prostata è uno dei più comuni tumori negli uomini. Negli Usa ogni anno ci sono 221.000 nuovi casi . La mortalità annuale è di circa 29.000 persone.
La Finasteride è un inibitore della 5-alfa-riduttasi, un enzima che converte il testosterone a diidrotestosterone.
La Finasteride è stata approvata nei primi anni ‘90 nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, al dosaggio di 5 mg.
Pochi anni dopo, il farmaco al dosaggio di 1 mg , ha ottenuto anche l’indicazione al trattamento dell’alopecia androgenetica.
Nello Studio PCPT , gli uomini di età uguale o superiore ai 55 anni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 5mg/die di Finasteride o placebo , per 7 anni.
All’inizio dello studio nessun uomo aveva segni di tumore alla prostata.
I partecipanti , al loro arruolamento ed annualmente, sono stati sottoposti ad esame rettale digitale e a misurazioni dei livelli dell’antigene prostatico ( PSA ).
Al basale i valori di PSA erano 3 ng/ml o inferiori.
Al termine dello studio clinico i partecipanti sono stati sottoposti a biopsia della prostata.
Un totale di 9.000 uomini si sono sottoposti a biopsia.
Il 3 marzo 2003 il Data and Safety Monitoring Committee ha ritenuto opportuno interrompere prima del tempo lo studio.
Il tumore della prostata è stato riscontrato nel 18% (803/4368) degli uomini che assumevano la Finasteride e nel 24% (1147/4692) di coloro che assumevano il placebo.
Molti degli uomini a c ui è stato riscontrato il tumore avevano sia i livelli di PSA che l’esame rettale digitale normali.
La malattia tumorale è stata riscontrata solo perché in queste persone è stata eseguita una biopsia.
Nonostante il fatto che gli uomini che hanno assunto la Finasteride abbiano presentato una riduzione dell’incidenza di carcinoma prostatico del 25% , è stata osservata una maggiore percentuale di tumori alla prostata ad alto grado.
Tumori ad alta malignità sono stati riscontrati nel 6,4% (280/4368) degli uomini nel gruppo Finasteride e nel 5,1% (237/4692) nel gruppo placebo.
Il fatto che ha sorpreso i Ricercatori è che alcuni degli uomini con tumore ad alto grado all’esame bioptico presentavano livelli di PSA tali da non far pensare allo sviluppo di un tumore.
La definizione di tumore ad alto grado è stata tuttavia fatta su basi anatomo-patologiche.
Uno dei prossimi obiettivi dello studio sarà quello di valutare se questi tumori ad alto grado siano anche biologicamente aggressivi.
Gli uomini trattati con Finasteride hanno manifestato più effetti indesiderati a livello sessuale , mentre i sintomi urinari hanno interessato maggiormente gli uomini del gruppo placebo.
Andrew C von Eschenbach , direttore del NCI , ha dichiarato che lo studio PCPT rappresenta una pietra miliare nella chemioprevenzione dei tumori. ( Xagena2003 )
Fonte: NCI
Onco2003
