L’Oncologic Drugs Advisory Committee dell’FDA ha dato un giudizio non positivo sul rapporto beneficio/rischio di Genasense ( Oblimersen ) , un farmaco per il trattamento del melanoma in fase avanzata.
Nel dicembre 2003 Genta aveva presentato l’NDR per Genasense all’FDA in base ai risultati di uno studio clinico di fase III, eseguito in 139 Centri di 9 Paesi, che aveva arruolato 771 pazienti con melanoma in fase avanzata, non precedentemente sottoposti a chemioterapia.
I pazienti erano stati assegnati in modo random a ricevere la Dacarbazina associata ad Oblimersen , o la sola Dacarbazina.
I pazienti trattati con l’associazione Oblimersen e Dacarbazina hanno presentato miglioramenti dei parametri clinici:
- sopravvivenza media libera da malattia: 74 versus 49 giorni: + 51%
- risposta antitumorale: 11,7% versus 6,8%: + 72%
Oblimersen inibisce la produzione di Bcl-2, una proteina che impedisce l’apoptosi ( morte cellulare programmata ).
Riducendo la quantità di Bcl–2, Oblimersen favorirebbe l’efficacia del trattamento anti-melanoma. ( Xagena2004 )
Fonte: Genta
Onco2004 Farma2004
