Uno studio multicentrico in aperto di faseI/IIa ha valutato il profilo di tossicità/sicurezza di Cetuximab ( Erbitux ) in combinazione con Gemcitabina e Carboplatino nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule di stadio IV EGFR-positivo, mai sottoposti a chemioterapia.
Trentacinque pazienti hanno ricevuto un totale di 264 cicli della durata di 3 settimane di trattamento con Cetuximab, Carboplatino e Gemcitabina.
Una dose iniziale di Cetuximab 400mg/mq per via endovenosa è stata somministrata nella prima settimana, ed è stata seguita da dosaggi settimanali di 250mg/mq.
Il Carboplatino e la Gemcitabina 1000mg/mq sono stati somministrati ogni 3 settimane nei giorni 1 e 8.
La risposta al tumore dei pazienti è stata valutata dopo ogni 2 cicli di terapia.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate al Cetuximab sono state: rash acne-simile ( 88.6% ), secchezza della cute ( 34.3% ), astenia e disordini cutanei ( 31.4% ), mucosite/stomatite ( 25.7% ), febbre/brividi di freddo ( 20% ) e nausea/vomito ( 17.1% ).
La maggior parte degli eventi tossici sono risultati lievi o moderati.
Un paziente ha interrotto lo studio a causa di una reazione allergica di grado 3.
La mielosoppressione è stata la più comune tossicità associata alla chemioterapia.
Sono state osservate 10 risposte parziali ( 28.6% ).
Ventun pazienti hanno avuto stabilizzazione della malattia.
Il tempo mediano alla progressione è stato di 165 giorni e la sopravvivenza generale media è stata di 310 giorni.
I dati dello studio hanno mostrato che l’associazione Cetuximab, Carboplatino e Gemcitabina, presenta un profilo di tossicità accettabile. ( Xagena2005 )
Robert F et al, J Clin Oncol 2005; 23: 9089-9096
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