L’inibitore dell’aromatasi Letrozolo ( Femara ) è un farmaco per il trattamento del tumore della mammella metastatico più efficace del Tamoxifene.
I Ricercatori del Breast International Group ( BIG ) hanno confrontato il Letrozolo con il Tamoxifene come trattamento adiuvante per il carcinoma mammario ER-positivo nelle donne in postmenopausa.
Lo studio BIG 1-98 è uno studio randomizzato di fase III che ha messo a confronto diversi regimi di terapia adiuvante nelle donne in postmenopausa affette da tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni: Letrozolo, Letrozolo seguito da Tamoxifene, Tamoxifene, e Tamoxifene seguito da Letrozolo.
Lo studio ha riguardato 8.010 donne.
Di queste 4.003 sono state assegnate al gruppo Letrozolo e 4.007 al gruppo Tamoxifene.
Il periodo osservazionale medio è stato di 25.8 mesi.
Sono stati presentati solamente i dati relativi al trattamento in monoterapia.
Nel corso del periodo di follow-up si sono verificati 351 eventi recidivanti nel gruppo Letrozolo e 428 nel gruppo Tamoxifene, con una sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, stimata, dell’84% e dell’81.4%, rispettivamente.
Rispetto al Tamoxifene, il Letrozolo ha ridotto in modo significativo il rischio di evento recidivante ( hazard ratio, HR = 0.81; p = 0.003 ) e soprattutto il rischio di recidive a distanza ( hazard ratio = 0.73; p = 0.001 ).
Tra le pazienti trattate con Tamoxifene è stata osservata una maggiore incidenza di tromboembolismo, tumore endometriale e sanguinamento vaginale, mentre le donne che hanno assunto il Letrozolo hanno presentato una più alta incidenza di eventi a livello scheletrico e a livello cardiaco , oltre all’ipercolesterolemia.
Lo studio ha dimostrato che nelle donne in postmenopausa con tumore alla mammella ER+, il trattamento adiuvante con Letrozolo è risultato più efficace del trattamento con Tamoxifene nel ridurre il rischio di malattia recidivante. ( Xagena2005 )
BIG 1-98 Collaborative Group, N Engl J Med 2005; 353: 2747-2757
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