L'analisi finale dei dati di uno studio di fase clinica II ha mostrato che MAGE-A3 ASCI ( Antigen Specific Cancer Immunotherapeutic ) ha prodotto una riduzione del 27% del rischio relativo di recidiva tumorale, successivo a chirurgia, rispetto al placebo, nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule, stadio IB o II.
Allo studio clinico in doppio cieco hanno preso parte 182 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IB o II, completamente reciso, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere MAGE-A3 ASCI oppure placebo, come terapia adiuvante.
Tutti i pazienti che hanno preso parte allo studio, presentavano tumori esprimenti un antigene noto come MAGE-A3.
Questo antigene è presente mediamente nel 30-50% dei tumori del polmone non a piccole cellule in fase precoce.
L'analisi finale è stata compiuta dopo un periodo osservazionale medio di 28 mesi.
Il 30,6% dei pazienti, che hanno ricevuto MAGE-A3, sono andati incontro a recidiva contro il 43,3% di coloro che hanno assunto il placebo.
L’analisi di regressione di Cox ha mostrato una riduzione del 27% nel rischio relativo di recidiva tumorale successiva all'intervento chirurgico, rispetto al placebo ( p=0,107 ).
Sebbene lo studio non abbia potenza per raggiungere la significatività statistica, il trend è risultato favorevole.
Nello studio, i più comuni eventi avversi, osservati nelle 24 ore dall'iniezione, sono stati: reazioni locali lievi ( dolore, rossore, gonfiore ), reazioni sistemiche ( febbre, fatica, dolore muscolare ).
Su 182 partecipanti, un paziente ha dovuto interrompere lo studio a causa di eventi avversi che si ritengono correlati al trattamento con MAGE-A3 ASCI.
Gli ASCI rappresentano una nuova classe di farmaci, disegnati per addestrare il sistema immunitario a riconoscere e ad eliminare le cellule tumorali in modo altamente specifico.
Questi nuovi immunoterapici antitumorali combinano gli antigeni tumorali con gli Adjuvant Systems ( combinazioni di immunostimolanti ) di proprietà di GlaxoSmithKline ( GSK ). ( Xagena2007 )
Fonte: American Society of Clinical Oncology ( ASCO ) – Annual Meeting, 2007
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