Il trattamento standard con Nivolumab ( Opdivo ) nel setting neoadiuvante più chemioterapia migliora significativamente gli esiti nei pazienti con tumore polmonare non - piccole cellule ( NSCLC ) resecabile.
Il trattamento perioperatorio ( terapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico e terapia adiuvante ) con Nivolumab può migliorare ulteriormente gli esiti clinici.
In uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, sono stati assegnati adulti con tumore polmonare non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIA-IIIB a ricevere Nivolumab neoadiuvante più chemioterapia oppure chemioterapia neoadiuvante più placebo ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da intervento chirurgico e Nivolumab in ambiente adiuvante oppure placebo ogni 4 settimane per 1 anno.
L'esito primario era la sopravvivenza libera da eventi secondo una revisione indipendente in cieco.
Gli esiti secondari erano la risposta patologica completa e la risposta patologica maggiore secondo una revisione indipendente in cieco, la sopravvivenza complessiva e la sicurezza.
In questa analisi provvisoria prespecificata ( follow-up mediano, 25.4 mesi ), la percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi è stata del 70.2% nel gruppo Nivolumab e del 50.0% nel gruppo chemioterapia ( hazard ratio per progressione della malattia o recidiva, abbandono dell'intervento chirurgico o decesso, 0.58; P minore di 0.001 ).
Una risposta patologica completa si è verificata nel 25.3% dei pazienti nel gruppo Nivolumab e nel 4.7% di quelli nel gruppo chemioterapia ( odds ratio, OR=6.64 ); una risposta patologica maggiore si è verificata rispettivamente nel 35.4% e nel 12.1% dei casi ( OR=4.01 ).
Eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento si sono verificati nel 32.5% dei pazienti nel gruppo Nivolumab e nel 25.2% di quelli nel gruppo chemioterapia.
Il trattamento perioperatorio con Nivolumab ha determinato una sopravvivenza libera da eventi significativamente più lunga rispetto alla chemioterapia nei pazienti con tumore polmonare non-a.piccole cellule resecabile. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. ( Xagena2024 )
Cascone T et al, N Engl J Med 2024; 390: 1756-1769
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