L’FDA ha concesso la procedura fast track per Provenge, un vaccino antitumorale, nel trattamento del carcinoma della prostata androgeno-indipendente, metastatico.
Provenge è attualmente in valutazione clinica in studi di fase III.
Precedenti studi avevano dimostrato che il vaccino è in grado di rallentare la progressione della malattia e del dolore associato.
Nei pazienti con tumore alla prostata androgeno-indipendente con punteggio Gleason di 7 o inferiore trattati con Provenge la probabilità di rimanere senza progressione della malattia e senza dolore è risultata doppia rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
Il trattamento con Provenge stimola la risposta immunitaria.
Infatti tra gli uomini trattati con Provenge, quelli che avevano un punteggio Gleason di 7 o inferiore, presentavano una risposta immunitaria 7 volte maggiore rispetto a quella di uomini con punteggio Gleason uguale o superiore a 8.
I più comuni effetti indesiderati osservati con Provenge sono stati: lieve stato febbrile associato all’infusione e brividi.
La procedura fast track garantisce una procedura di registrazione accelerata. ( Xagena2003 )
Fonte: Dendreon
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