I pazienti con tumore della cervice ricorrente hanno una prognosi sfavorevole. Cemiplimab ( Libtayo ), l'anticorpo anti-PD-1, completamente umano, approvato per il trattamento dei tumori della pelle e del polmone, ha dimostrato di avere un'attività clinica preliminare in questa popolazione.
In uno studio di fase 3, sono state arruolate pazienti che avevano una progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente Platino, indipendentemente dallo stato di PD-L1.
Le donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere Cemiplimab ( 350 mg ogni 3 settimane ) oppure la chemioterapia ad agente singolo scelta dallo sperimentatore.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Sono state anche valutate la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza.
Sono state arruolate in totale 608 donne ( 304 in ciascun gruppo ).
Nella popolazione complessiva dello studio, la sopravvivenza globale mediana è stata più lunga nel gruppo Cemiplimab rispetto al gruppo chemioterapia ( 12.0 mesi vs 8.5 mesi; hazard ratio per morte, HR=0.69; P minore di 0.001 ).
Il beneficio di sopravvivenza globale è stato coerente in entrambi i sottogruppi istologici ( carcinoma a cellule squamose e adenocarcinoma, compreso il carcinoma adenosquamoso ).
Anche la sopravvivenza libera da progressione è stata più lunga nel gruppo Cemiplimab rispetto al gruppo chemioterapia nella popolazione complessiva ( hazard ratio per progressione della malattia o morte, HR=0.75; P a due code inferiore a 0.001 ).
Nella popolazione complessiva, una risposta obiettiva si è verificata nel 16.4% dei pazienti nel gruppo Cemiplimab, rispetto al 6.3% nel gruppo chemioterapico.
Una risposta obiettiva si è verificata nel 18% dei pazienti trattati con Cemiplimab con espressione di PD-L1 maggiore o uguale all'1% e nell'11% di quelli con espressione di PD-L1 inferiore all'1%.
Complessivamente, eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati nel 45.0% dei pazienti che hanno ricevuto Cemiplimab e nel 53.4% di quelli che hanno ricevuto la chemioterapia.
La sopravvivenza è risultata significativamente più lunga con Cemiplimab rispetto alla chemioterapia a singolo agente tra i pazienti con tumore della cervice ricorrente dopo chemioterapia di prima linea contenente Platino. ( Xagena2022 )
Tewari KS et al, N Engl J Med 2022; 386: 544-555
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