Tra i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), resecato, con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ), in stadio da IB a IIIA, la terapia adiuvante con Osimertinib ( Tagrisso ), con o senza precedente chemioterapia adiuvante, ha determinato una sopravvivenza libera da malattia significativamente più lunga rispetto al placebo nello studio ADAURA.
Sono stati riportati i risultati dell'analisi finale pianificata della sopravvivenza globale.
In uno studio di fase 3, in doppio cieco, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti eleggibili a ricevere Osimertinib 80 mg una volta al giorno oppure placebo fino a quando non è stata osservata la recidiva della malattia, è stato completato il regime dello studio ( 3 anni ) o è stato soddisfatto il criterio di interruzione.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) valutata dallo sperimentatore tra i pazienti con malattia in stadio da II a IIIA.
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da malattia tra i pazienti con malattia in stadio da IB a IIIA, la sopravvivenza globale ( OS ) e la sicurezza.
Dei 682 pazienti sottoposti a randomizzazione, 339 hanno ricevuto Osimertinib e 343 hanno ricevuto placebo.
Tra i pazienti con malattia in stadio da II a IIIA, la sopravvivenza globale a 5 anni è stata dell'85% nel gruppo Osimertinib e del 73% nel gruppo placebo ( hazard ratio complessivo per morte, HR=0.49; P minore di 0.001 ).
Nella popolazione complessiva ( pazienti con malattia in stadio da IB a IIIA ), la sopravvivenza globale a 5 anni è stata dell'88% nel gruppo Osimertinib e del 78% nel gruppo placebo ( hazard ratio complessivo per morte, HR=0.49; P minore di 0.001 ).
Un nuovo evento avverso grave, la polmonite correlata alla malattia da coronavirus 2019, è stato segnalato dopo la data limite dei dati pubblicata in precedenza ( l'evento non è stato considerato dallo sperimentatore correlato al regime dello studio e il paziente è completamente guarito ).
Osimertinib adiuvante ha fornito un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale tra i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule in stadio da IB a IIIA completamente resecato, con mutazione di EGFR. ( Xagena2023 )
Tsuboi M et al, N Engl J Med 2023; Online ahead of print.
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