La mucosite orale ( OM ) è una tossicità debilitante comune associata alla radioterapia ( RT ) per i tumori maligni della testa e del collo.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato l'efficacia e la sicurezza dello Streptococcus salivarius K12 ( SsK12 ) nel ridurre l'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale grave ( SOM ).
In totale 160 pazienti con tumori maligni della testa e del collo sottoposti a radioterapia adiuvante definitiva o postoperatoria sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il probiotico SsK12 ( n=80 ) o il placebo ( n=80) presso il West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Cina.
Ai pazienti è stato chiesto di succhiare pastiglie di SsK12 o placebo tre volte al giorno dall'inizio alla fine della radioterapia.
La mucosite orale è stata valutata due volte a settimana durante la radioterapia e successivamente una volta a settimana per un massimo di 8 settimane.
L'endpoint primario era l'incidenza della mucosite orale grave. Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i criteri CTCAE del National Cancer Institute ( NCI ), versione 5.0.
Le caratteristiche dei pazienti al basale erano simili nei gruppi SsK12 e placebo.
L'incidenza di mucosite orale grave è risultata significativamente inferiore nel gruppo SsK12 rispetto al gruppo placebo ( 36.6% vs 54.2%; P=0.0351 ).
La durata ( mediana, 0.0 giorni vs 7.0 giorni; media, 8.9 giorni vs 18.3 giorni; P=0.0084 ) e il tempo per sviluppare mucosite orale grave ( mediana, non-stimabile vs 42.0 giorni; hazard ratio, HR=0.55; log-rank test: P=0.0123 ) sono risultate migliorate nel gruppo SsK12.
Gli eventi avversi erano simili tra i gruppi e sono state osservate reazioni gastrointestinali lievi o moderate ( flatulenza o dispepsia ) associate alle pastiglie in due pazienti nel gruppo SsK12.
I risultati del sequenziamento ad alto rendimento hanno indicato che SsK12 ha inibito i patogeni opportunistici e arricchito i commensali orali durante la radioterapia.
In questo studio clinico prospettico randomizzato, il probiotico SsK12 ha ridotto significativamente l’incidenza, l’insorgenza e la durata della mucosite orale grave con un buon profilo di sicurezza. ( Xagena2024 )
Peng X et al, J Clin Oncol 2024;42:1426-1435
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