Sunitinib ( Sutent/SU11248 ) ha più che raddoppiato la sopravvivenza ed ha ridotto in modo significativo la crescita tumorale e la diffusione nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali ( GIST ) resistenti all’Imatinib ( Glivec / Gleevec ).
Risultati incoraggianti sono stati osservati anche in altri tipi di tumore, compresi il carcinoma metastatico delle cellule renali, il carcinoma mammario metastatico ed i tumori neuroedocrini.
Sunitinib è un inibitore della tirosin-chinasi.
Lo studio di fase III condotto in doppio cieco su più di 300 pazienti con tumori stromali gastrointestinali intolleranti o resistenti, al trattamento standard con Imatinib ha mostrato che Sunitinib ha prolungato in modo significativo il tempo alla progressione del tumore ( 6.3 mesi versus 1.5 mesi nei controlli ) ed ha ridotto il rischio di morte di circa il 50% rispetto al placebo.
Inoltre, i dati di follow-up nel lungo periodo dello studio GIST di fase I/II, serviti come base per il più ampio studio di fase III, hanno mostrato che Sunitinib ha prolungato la sopravvivenza generale a circa 20 mesi nei pazienti in cui il carcinoma è progredito nonostante il trattamento con altre terapie standard.
Inoltre, il tempo medio alla progressione del carcinoma, in questo studio, è stato di 7.8 mesi per tutti i pazienti. Alcuni sottogruppi di pazienti hanno ottenuto benefici ancora maggiori di quanto non ci si potesse aspettare con Imatinib.
I dati di due studi clinici di fase II hanno evidenziato che i pazienti con tumore a cellule renali, resistente, che avevano ricevuto Sunitinib hanno riportato un’elevata percentuale di risposta ed un ritardo nella progressione del tumore.
I risultati provenienti da uno studio su 63 pazienti ha evidenziato che il 40% dei partecipanti ha risposto al trattamento con Sunitinib.
I tumori non sono progrediti per più di 3 mesi in un ulteriore 28% dei pazienti, indicando che il 68% dei partecipanti ha tratto benefici dalla somministrazione di Sunitinib.
Inoltre, il tempo medio alla progressione del carcinoma è stato di 8.7 mesi e la sopravvivenza media è stata di 16.4 mesi.
Un secondo studio di fase II compiuto su 106 pazienti con carcinoma a cellule renali ha mostrato una percentuale di risposta oggettiva del 39% nei soggetti in trattamento con Sunitinib.
Nel 23% dei casi si è avuta stabilizzazione della malattia tumorale.
Nell’insieme, il 62% dei partecipanti ha tratto beneficio dal trattamento con Sunitinib.
Gli eventi avversi più comunemente segnalati negli studi clinici su Sutent sono risultati da lievi a moderati in termini di gravità, e reversibili all’interruzione del trattamento.
Gli eventi avversi gravi più comuni hanno compreso: fatica, mielosoppressione ed alterazioni gastrointestinali ( diarrea, nausea e vomito ).
Il profilo completo di eventi avversi del Sunitinib non è ancora noto.( Xagena2005 )
Fonte: 41st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology ( ASCO ), 2005
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