Per studiare l'attività e la sicurezza della Talattoferrina orale nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di stadio IIIB-IV, per i quale uno o due cicli precedenti di terapia sistemica antitumorale non sono stati efficaci, è stato elaborato uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti ( n=100 ) sono stati randomizzati a ricevere per via orale Talattoferrina ( 1.5 g in 15 ml soluzione tampone fosfato ) o placebo ( 15 ml soluzione tampone fosfato ) due volte al giorno in aggiunta alla terapia di sostegno.
La Talattoferrina orale o il placebo sono stati somministrati per un massimo di tre cicli di 14 settimane con dosaggio per 12 settimane consecutive seguite da 2 settimane di riposo.
L'obiettivo primario è stata la sopravvivenza globale nella popolazione di pazienti intent-to-treat.
Gli obiettivi secondari hanno incluso la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di controllo della malattia, e la sicurezza.
La Talattoferrina è stata associata a un miglioramento della sopravvivenza globale nella popolazione di pazienti intent-to-treat, raggiungendo i livelli di significatività specificati dal protocollo di un test a una coda, ( P=0.05 ).
Rispetto al gruppo placebo, la sopravvivenza globale mediana è aumentata del 65% nel gruppo Talattoferrina ( 3.7 a 6.1 mesi; hazard ratio, HR=0.68; P=0.04 con test log-rank a una coda ).
Tendenze a sostegno sono state osservate anche per la sopravvivenza libera da progressione e tasso di controllo della malattia.
La Talattoferrina è risultata ben tollerata e, in generale, nel braccio Talattoferrina si sono verificati meno eventi avversi e di grado maggiore a 3.
Gli eventi avversi erano compatibili con quelli previsti nel tumore del polmone non-a-piccole cellule in fase avanzata.
In conclusione, la Talattoferrina ha dimostrato un apparente miglioramento nella sopravvivenza generale nei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule di stadio IIIB-IV per coloro nei quali precedenti terapie antitumorali avevano fallito ed è stata ben tollerata. ( Xagena2011 )
Parikh PM et al, J Clin Oncol 2011; 29: 4129-4136
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