Un regime a base di Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide è superiore a uno a base di Fluorouracile, Doxorubicina e Ciclofosfamide se utilizzato come terapia adiuvante in donne con carcinoma mammario linfonodo-positivo, ma il valore dei taxani nel trattamento della patologia linfonodo-negativa non è stato determinato.
In uno studio, 1.060 donne con carcinoma mammario negativo per i linfonodi ascellari e almeno un fattore di alto rischio di ricorrenza ( secondo i criteri St Gallen, 1998 ) sono state assegnate in maniera casuale al trattamento con uno dei due regimi chemioterapici prima descritti ogni 3 settimane per 6 cicli dopo l'intervento chirurgico.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia dopo almeno 5 anni di follow-up, mentre quelli secondari includevano la sopravvivenza generale e la tossicità.
A un follow-up mediano di 77 mesi, la proporzione di pazienti vivi e liberi da malattia è risultata più elevata tra le 539 donne del gruppo Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide ( 87.8% ) che tra le 521 del gruppo Fluorouracile, Doxorubicina e Ciclofosfamide ( 81.8% ), rispettivamente, con una riduzione del rischio di ricorrenza del 32% con la terapia a base di Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide ( hazard ratio, HR=0.68; P=0.01 con il log-rank test ).
Questo beneficio è risultato consistente, indipendentemente dallo stato del recettore ormonale, dallo stato di menopausa o dal numero di fattori di alto rischio.
La differenza nei tassi di sopravvivenza ( Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide: 95.2%; Fluorouracile, Doxorubicina e Ciclofosfamide: 93.5% ) non è risultata significativa ( HR=0.76 ); tuttavia il numero di eventi è risultato limitato ( Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide: 26; Fluorouracile, Doxorubicina e Ciclofosfamide: 34 ).
I tassi di eventi avversi di grado 3 o 4 è stato pari a 28.2% con Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide e 17.0% con Fluorouracile, Doxorubicina e Ciclofosfamide ( P minore di 0.001 ), ed è stata osservata una riduzione della tossicità associata a Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide quando è stata fornita profilassi primaria con fattore stimolante le colonie di granulociti ( G- CSF ).
In conclusione, se confrontata con la terapia adiuvante a base di Fluorouracile, Doxorubicina e Ciclofosfamide, quella con Docetaxel, Doxorubicina e Ciclofosfamide ha migliorato il tasso di sopravvivenza libera da malattia in donne con alto rischio di tumore alla mammella linfonodo negativo. ( Xagena2010 )
Martín M et al, N Engl J Med 2010; 363: 2200-2210
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