Trastuzumab ( Herceptin ) mostra attività clinica nel tumore del seno in fase precoce e avanzata positivo per HER-2 ( recettore 2 del fattore di crescita epidermale umano).
Nello studio clinico German Breast Group 26/Breast International Group 03-05, è stato valutato se il trattamento con Trastuzumab potesse essere continuato anche dopo la progressione.
Pazienti con tumore alla mammella positivo per HER-2 in progressione nel corso del trattamento con Trastuzumab sono state assegnate in maniera casuale a ricevere Capecitabina ( Xeloda; 2.500 mg/m2 di superficie corporea dal giorno 1 al 14 in 2 somministrazioni da 1.250 mg/m2 al giorno ) da sola o con il proseguimento della terapia con Trastuzumab ( 6 mg/kg di peso corporeo ) in cicli di 3 settimane.
L’endpoint primario dello studio era il tempo alla progressione.
In totale, 78 pazienti sono stati assegnati a Capecitabina e 78 a Capecitabina più Trastuzumab.
Nel corso dei 15.6 mesi di follow-up sono stati osservati 65 eventi e 38 decessi nel gruppo Capecitabina e 62 eventi e 33 decessi nel gruppo Capecitabina più Trastuzumab.
I tempi alla progressione sono stati ( valori mediani ) 5.6 mesi per il gruppo Capecitabina e 8.2 mesi per il gruppo Capecitabina più Trastuzumab con un hazard ratio ( HR ) non aggiustato di 0.69.
I tassi di sopravvivenza generale sono stati pari a 20.4 mesi nel gruppo Capecitabina e 25.5 mesi in quello Capecitabina più Trastuzumab ( P=0.257 ).
Sono stati osservati tassi di risposta generale di 27% con Capecitabina e di 48.1% con Capecitabina più Trastuzumab ( odds ratio, OR=2.50; P=0.0115 ).
Il proseguimento della terapia con Trastuzumab dopo la progressione non è risultato associato a un aumento della tossicità.
In conclusione, il proseguimento di Trastuzumab più Capecitabina ha mostrato un significativo miglioramento nella risposta generale e nel tempo alla progressione rispetto alla sola Capecitabina in donne con carcinoma mammario HER-2 positivo in progressione durante il trattamento con Trastuzumab. ( Xagena2009 )
von Minckwitz G et al, J Clin Oncol 2009; 27: 1999-2006
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