E’ stata valutata l’efficacia di Trastuzumab ( Herceptin ) nei pazienti con tumore del seno linfonodo-positivo, trattato con chirurgia, chemioterapia adiuvante, radioterapia e ormonoterapia se applicabile.
In totale, 3.010 pazienti con tumore alla mammella operabile, linfonodo-positivo, sono stati assegnati a ricevere chemioterapia adiuvante basata su antracicline con o senza Docetaxel ( Taxotere ).
I pazienti con tumori che iperesprimevano livelli più elevati della norma di HER2 ( human epidermal growth factor receptor 2 ) sono stati successivamente assegnati a un regime sequenziale di Trastuzumab ( 6 mg/kg ogni 3 settimane ) per 1 anno, oppure a osservazione.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia.
In generale 528 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a Trastuzumab ( n = 260 ) e ad osservazione ( n = 268 ).
Dei 234 pazienti ( 90% ) trattati con almeno una somministrazione di Trastuzumab, l’84% ha ricevuto un trattamento di almeno 6 mesi e il 18% ha interrotto il trattamento a causa di eventi cardiaci di qualsiasi grado.
Al momento dell’analisi ( ottobre 2007 ) erano stati registrati 129 eventi di sopravvivenza libera da malattia.
L’assegnazione casuale al braccio Trastuzumab è risultata associata a una riduzione non-significativa del 14% del rischio di recidiva ( hazard ratio, HR=0.86; P=0.41 log-rank stratificato sul coinvolgimento patologico del linfonodo ).
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è stata del 78% e dell’81% nel gruppo osservazione e in quello Trastuzumab, rispettivamente.
In conclusione, dopo un periodo osservazionale mediano di 47 mesi, un trattamento di 1 anno con Trastuzumab, somministrato sequenzialmente dopo chemioterapia adiuvante, non è risultato associato a una diminuzione statisticamente significativa del rischio di recidiva. ( Xagena2009 )
Spielmann M et al, J Clin Oncol 2009; 27: 6129-6134
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