Lo studio TAnDEM è il primo studio randomizzato di fase III che ha studiato una combinazione tra un agente ormonale e Trastuzumab ( Herceptin ) come trattamento per il tumore del seno metastatico positivo per HER2 ( recettore del fattore di crescita dell’epidermide ) e per HR ( recettore ormonale ).
Donne in postmenopausa con cancro al seno metastatico positivo per HER2 e HR sono state assegnate in maniera casuale a ricevere Anastrozolo ( 1 mg/giorno per via orale; Arimidex ) con o senza Trastuzumab ( 4 mg/kg per infusione intravenosa al giorno 1, poi 2 mg/kg ogni settimana ) fino alla progressione.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intent-to-treat.
In totale, 103 pazienti hanno ricevuto Trastuzumab più Anastrozolo; 104 solo Anastrozolo.
Le pazienti nel gruppo Trastuzumab più Anastrozolo hanno mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da progressione rispetto alle donne del gruppo solo Anastrozolo ( hazard ratio, HR=0.63; sopravvivenza mediana libera da progressione 4.8 vs 2.4 mesi; log-rank P = 0.0016 ).
Nelle pazienti con positività per HR confermata ( n=150 ), la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 5.6 e 3.8 mesi nel gruppo Trastuzumab più Anastrozolo e nel gruppo Anastrozolo da solo, rispettivamente ( log-rank P=0.006 ).
La sopravvivenza generale nelle popolazioni con positività per HR confermata non ha mostrato differenze significative correlate al trattamento; tuttavia, il 70% delle pazienti nel gruppo Anastrozolo da solo ha ricevuto anche Trastuzumab dopo la progressione con il solo Anastrozolo.
L’incidenza di eventi avversi di grado 3 e 4 è stata del 23% e 5%, rispettivamente, nel gruppo Trastuzumab più Anastrozolo e 15% e 1%, rispettivamente, nel gruppo solo Anastrozolo; una paziente nel gruppo terapia di combinazione è andata incontro a insufficienza cardiaca di classe NYHA II.
In conclusione, la combinazione di Trastuzumab e Anastrozolo migliora gli esiti nei pazienti con tumore alla mammella, metastatico, positivo per HER2 e HR, anche se con questo trattamento combinato gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono risultati più frequenti. ( Xagena2009 )
Kaufman B et al, J Clin Oncol 2009; 27: 5529-5537
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