Reazioni da infusione / ipersensibilità ( incluse alcune reazioni che hanno posto a rischio la vita del paziente e rare reazioni fatali ) sono state associate alla somministrazione dell’antitumorale Temsirolimus ( Torisel ). Queste includevano, tra l’altro, vampate, dolore al torace, dispnea, ipotensione, apnea, perdita di coscienza, ipersensibilità ed anafilassi.
Nella maggior parte dei casi queste reazioni da infusione / ipersensibilità si sono presentate durante la prima infusione, spesso entro i primi minuti dall’inizio dell’infusione, sebbene siano state anche riportate reazioni nelle infusioni successive.
Temsirolimus è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con tumore a cellule renali in fase avanzata, che presentino almeno 3 dei 6 fattori di rischio prognostici.
Nello studio clinico registrativi, pubblicato nel 2007 sul The New England Journal of Medicine, sul carcinoma a cellule renali, il 9% ( 18/208 ) dei pazienti trattati con l’infusione di Temsirolimus 25 ha manifestato reazioni allergiche di vario grado di gravità.
In tutti gli studi clinici condotti fino ad oggi, circa l’1% dei pazienti ha presentato ipersensibilità / reazioni da infusione gravi, a volte nonostante la premedicazione.
Nell’esperienza post-marketing, sono state riportate segnalazioni di ipersensibilità / reazioni da infusione, in linea con l’esperienza degli studi clinici.
Ad oggi, nel periodo successivo alla commercializzazione, è stata riportata una reazione fatale da ipersensibilità.
La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità si è verificata con la prima infusione, spesso entro i primi minuti dall’inizio dell’infusione, benchè siano anche state riportate reazioni con le infusioni successive. Alcuni casi includevano pazienti che avevano ricevuto una premedicazione, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per questo motivo, i pazienti trattati con Torisel devono essere attentamente monitorati da subito durante la prima infusione e devono essere disponibili cure di supporto appropriate.
L’infusione di Temsirolimus deve essere interrotta in tutti i pazienti con reazioni da infusione gravi e deve essere somministrata un’appropriata terapia medica.
Una valutazione del rapporto rischio/beneficio deve essere fatta prima di continuare la terapia con Temsirolimus nei pazienti con reazioni gravi o pericolose per la vita. ( Xagena2009 )
Fonte: AIFA, 2009
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