Bayer Healthcare ha annunciato che lo studio di fase III ALSYMPCA ( ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ) che valuta il farmaco sperimentale Alpharadin ( Cloruro di radio-223 ) nei pazienti con carcinoma prostatico ormono-resistente con metastasi ossee sintomatiche, ha raggiunto il suo obiettivo primario migliorando significativamente la sopravvivenza globale.
In base alla raccomandazione del Comitato indipendente di monitoraggio dello studio ( IDMC ), in seguito ad una interim analisi pre-pianificata, lo studio verrà interrotto e ai pazienti nel braccio placebo verrà offerto il trattamento con Alpharadin. La sopravvivenza globale è risultata statisticamente significativa ( hazard ratio, HR = 0.699, con una mediana di sopravvivenza globale pari a 14.0 mesi per Alpharadin e 11.2 mesi per placebo; p=0.0022 ).
La sicurezza e la tollerabilità di Alpharadin sono risultati in linea con i precedenti studi di fase I e II e non si sono verificati eventi nuovi o inattesi per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Alpharadin.
Il 90% circa degli uomini con tumore alla prostata in fase avanzata hanno metastasi ossee, che rappresentano la principale causa di disabilità e di morte in questa malattia.
Il tumore avanzato della prostata ha una prognosi sfavorevole e le opzioni di trattamento sono limitate.
ALSYMPCA è uno studio di fase III, internazionale, randomizzato con un rapporto 2:1, controllato, in doppio-cieco, multi-dose, che ha messo a confronto Alpharadin con placebo, entrambi associati alla terapia standard, nei pazienti con tumore prostatico ormono-resistente con metastasi ossee sintomatiche.
L’obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale. Gli obiettivi secondari erano rappresentati dal tempo alla comparsa di eventi scheletrici correlati, le modifiche dei livelli e il tempo di progressione dell’antigene prostatico specifico ( PSA ) e della fosfatasi alcalina ( ALP ), la sicurezza, l’impatto sulla qualità di vita e valutazioni farmaco-economiche.
Lo studio ha preso avvio nel giugno 2008, e l’arruolamento si è completato nel gennaio 2011; sono stati randomizzati 922 pazienti.
Alpharadin ( Cloruro di radio-223 ) è un radiofarmaco ad emissioni di radiazioni alfa ( contenente un nuclide che emette particelle alfa ). Questo prodotto simula il metabolismo del calcio nelle ossa.
Il tumore alla prostata è il cancro più comune nei maschi nei Paesi del Nord-Europa e negli Stati Uniti d’America. Nel 2008, circa 903.000 uomini erano affetti da cancro alla prostata e 250.000 pazienti sono deceduti a causa di questa malattia tumorale a livello mondiale.
Il cancro alla prostata ormono-resistente era prima conosciuto come ormono-refrattario. Il 90% circa degli uomini con carcinoma prostatico ormone-resistente ha evidenza radiologica di metastasi ossee. Una volta che le cellule tumorali si localizzano nelle ossa, modificano la resistenza ossea spesso causando dolore, fratture e altre complicazioni, che spesso alterano significativamente la salute del paziente. Infatti, le metastasi ossee sono la principale causa di disabilità e di morte nei pazienti con questo tipo di tumore. ( Xagena2011 )
Fonte: Bayer Healthcare, 2011
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