Nel corso del San Antonio Breast Cancer Symposium ( SABCS ) sono stati presentati nuovi dati osservazionali a lungo termine di 2 studi pivotal su larga scala che hanno valutato l’utilizzo in adiuvante di Trastuzumab ( Herceptin ) per il trattamento del tumore alla mammella HER2 positivo in fase iniziale.
Entrambi gli studi – l'N9831 condotto dal North Central Cancer Treatment Group ( NCCTG ), e il BCIRG006 effettuato dal Breast Cancer International Research Group – hanno dimostrato che Trastuzumab ha ridotto di circa un terzo il rischio di recidiva del tumore in donne con tumore mammario HER2 positivo in fase precoce, rispetto alle pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia. Entrambi gli studi hanno inoltre dimostrato la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni in almeno l'80% delle donne che hanno ricevuto Trastuzumab per 1 anno.
Gli studi clinici hanno anche confermato il profilo favorevole di sicurezza cardiaca di Trastuzumab nel lungo periodo.
Lo studio N983 è l’unico trial che ha valutato l'impatto della somministrazione di Trastuzumab in concomitanza o successivamente a un trattamento chemioterapico. Lo studio ha chiaramente dimostrato il beneficio a lungo termine di un anno di trattamento con Trastuzumab in entrambi i regimi, e ha evidenziato che il regime di somministrazione concomitante ha portato maggiori benefici per le pazienti.
Lo studio BCIRG006 ha invece valutato Trastuzumab in associazione con la chemioterapia a base di antracicline versus un regime privo di antracicline. Lo studio ha dimostrato che entrambi questi approcci hanno esteso la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale rispetto al trattamento con la sola chemioterapia.
Studio N9831
L'N9831 è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, di Fase III effettuato negli Stati Uniti su Trastuzumab come trattamento adiuvante per un anno. Alle pazienti affette da carcinoma mammario HER2 positivo in fase precoce sono stati somministrati la sola chemioterapia, Trastuzumab successivamente alla chemioterapia ( sequenziale ) o Trastuzumab in concomitanza con la chemioterapia ( concomitante ). Lo studio è stato diretto dal North Central Cancer Treatment Group ( NCCTG ).
L'endpoint primario dello studio era dimostrare la superiorità della sopravvivenza libera da malattia dei gruppi trattati anche con Trastuzumab rispetto a quello trattato con la sola chemioterapia. L'endpoint secondario dello studio includeva anche la sopravvivenza generale.
I risultati dello studio hanno dimostrato che la sopravvivenza libera da malattia è notevolmente aumentata con l'aggiunta di un anno di trattamento con Trastuzumab ( sequenziale o concomitante ) rispetto alla sola chemioterapia. Le pazienti trattate con Trastuzumab hanno dimostrato una riduzione del rischio di recidiva del 30% rispetto alle pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia. Oltre l'80 per cento delle pazienti che hanno ricevuto il trattamento di un anno di Trastuzumab erano ancora vive e libere da malattia a 5 anni di follow-up. Il follow-up a lungo termine dello studio clinico ha confermato il profilo di sicurezza cardiaca favorevole di Trastuzumab.
Lo studio N9831 ha esaminato la somministrazione di Trastuzumab in concomitanza con e successivamente alla somministrazione della chemioterapia. Entrambi i regimi hanno dimostrato i benefici a lungo termine del trattamento di un anno con Trastuzumab. I dati del gruppo sottoposto al regime concomitante hanno dimostrato che questo regime tende ad essere di maggiore beneficio per le pazienti.
Studio BCIRG006
Il BCIRG006 è uno studio indipendente randomizzato di Fase III mirato a valutare l'uso di due trattamenti chemioterapici ( Docetaxel e Carboplatino ) associati con Trastuzumab successivamente al trattamento adiuvante iniziale con chemioterapia a base di Doxorubicina e Ciclofosfamide per la cura del carcinoma alla mammella HER2 positivo in fase precoce. Lo studio è stato condotto dal Breast Cancer International Research Group ( BCIRG ).
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia, mentre quelli secondari erano la sopravvivenza globale, la tossicità e i marcatori patologici e molecolari predittivi dell'efficacia.
Lo studio ha dimostrato che Trastuzumab somministrato in associazione con un regime a base di antracicline riduce il rischio di recidiva del 36% nelle donne trattate per un anno con Trastuzumab rispetto a quelle trattate con la sola chemioterapia, mentre il rischio di decesso si è ridotto del 37%. I risultati dello studio hanno dimostrato anche che Trastuzumab somministrato in associazione con regimi liberi da antracicline ha ridotto il rischio di recidiva del 25% nelle donne trattate per un anno con Trastuzumab rispetto a quelle trattate con la sola chemioterapia, mentre il rischio di decesso è risultato ridotto del 23%. In entrambi i casi, i risultati erano statisticamente significativi. Indipendentemente dal regime impiegato, almeno l'80% delle donne che hanno ricevuto Trastuzumab per un anno erano vive e libere da malattia a 5 anni di follow-up.
Il periodo osservazionale a lungo termine dello studio clinico ha confermato il profilo di sicurezza cardiaca favorevole di Trastuzumab. ( Xagena2009 )
Fonte: Roche, 2009
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